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    《藥用原輔材料備案管理規定》

    《藥用原輔材料備案管理規定》

    (征求意見稿)

      第一章 總則

      第一條 為加強藥用原輔材料的管理,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》,制定本規定。

      第二條 在中華人民共和國境內用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案,適用于本規定。

      第三條 藥用原輔材料備案,是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商,通過藥品監督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺,按照要求提交原輔材料相關信息的過程。

      第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器,按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理,同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

      第五條 國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺,信息平臺實行國家局和省級局分級管理。

      

    國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。

      第二章 基本要求

      第六條 境內生產的藥用原輔材料的備案信息應當由合法的生產企業提交。

       

      境外生產的藥用原輔材料的備案信息應當由境外合法廠商駐中國境內辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構提交。

      第七條 藥用原輔材料廠商應當如實提交備案信息,對所提交信息的真實性負責。備案信息可作為藥品制劑企業審計和藥品監督管理部門監督檢查的依據。

      第八條 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監督管理部門的監督檢查。

      第九條 藥品制劑廠商應當與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同,明確各自的責任,并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任。

      第十條 藥品監督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息,不單獨進行審核。

      第十一條 藥品監督管理部門的工作人員應當對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負有保密的義務。

      第三章 備案信息的提交和變更

      第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商,應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。

       

      用于已批準上市藥品制劑的原輔材料,可以在規定的時間內進行備案,備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況。

      首次用于藥品制劑的原輔材料,可以在與其相鏈接的制劑注冊申請提交后20日內進行備案。

      第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。

      第十四條 藥用原輔材料備案完成后,備案信息平臺自動賦予備案號。

      第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制,對外購的起始物料和中間產物,應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計,形成審計報告并作為備案信息一并提交。

      第十六條 藥用原輔材料生產發生變更時,原輔材料廠商應當進行相應的研究,評估其變更對該原輔材料質量的影響,及時變更備案信息,包括變更研究資料和評估報告,同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

      第十七條 當藥用原輔材料備案信息發生變更時,備案信息將作相應的變更,同時備案號加注變更的標記。

      第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況,對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估,并根據相關規定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計。

      第四章 備案信息的使用

      第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時,在按照相關規定提交申報資料的同時,應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的,該制劑申請不予受理。

      第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心,在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的同時,將所使用原輔材料備案信息鏈接發送至藥品審評中心。

      第二十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時,應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。

      第二十二條 藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證,同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計,形成供應商審計報告。必要時,可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計。

      第二十三條 藥品監督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監督檢查時,應當根據備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查。

      第五章 備案信息的管理 

      第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。

      第二十五條 生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。

      第二十六條 藥品制劑企業在審計藥用原輔材料中發現實際情況和備案內容不符,應當主動停止使用該原輔材料進行制劑注冊申請和生產使用。

      第二十七條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥用原輔材料備案信息弄虛作假的,將撤銷該備案信息和備案號,五年內不再接受該企業原輔材料的備案。

      第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產不得使用已撤銷備案的原輔材料。

      第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的,其備案信息予以注銷。

      第六章 附 則

      第三十條 制劑企業和藥用原輔材料生產企業之間產生糾紛的,應當由雙方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

      第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內容和要求另行制定。

      第三十二條 本規定自 年 月 日起施行。

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