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    《藥用原輔材料備案管理規定》

    《藥用原輔材料備案管理規定》

    (征求意見稿)起草說明

      為進一步規范藥用原輔材料的管理,國家食品藥品監督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規定》(以下簡稱《規定》)的起草工作?,F將《規定》的相關問題說明如下:

      一、制定原則

     ?。ㄒ唬┏浞终撟C,探索管理模式。藥物主文件(Drug Master File,DMF)制度在美國、歐洲等發達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止,我國的藥用原輔材料多數采取注冊審批制度,如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發放批準文號管理,中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發放批準文號管理。隨著藥品監管工作的不斷深入,探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此,起草過程中,在了解國外DMF制度的基礎上,結合我國的實際情況,通過召開社會各界多層次的現場調研和座談,認真分析了我國的藥用原輔材料的管理現狀和相關的法規要求,論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性,對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設計和評估,形成了該征求意見稿。

     ?。ǘ├迩尻P系,強化企業責任。實施藥用原輔材料備案制度,并非是削弱對原輔材料的管理,而是更加明確藥品制劑生產企業和原輔材生產企業的關系和各自的責任。更重要的是,該制度可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業,并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任。同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料的真實性等方面的責任??傊?,DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任。

     ?。ㄈ┧菰葱畔?,延伸監管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺,無法更有效地進行溯源檢查,即使注冊申報時報送了相關資料,后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料的相關資料途徑也不順暢,溯源監管存在困難,這就不可避免地存在監督檢查不能溯源、監督管理效率不高的現象。該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息,有利于監管的可溯源,提高監管效能。

      二、適用范圍

      根據我國產業發展狀況、現有法律法規環境以及藥品監督管理能力,目前將本《規定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

     關于規定與現有法規的銜接問題,根據《藥品管理法》的規定,原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質量,注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時,申請人只需報送藥品注冊資料和相應的電子文件,由信息系統進行自動鏈接備案。

      三、以信息平臺實現備案管理

      藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現。由國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺,信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門行政區域內藥品原輔材料備案信息,其相關信息共享使用。

    根據政府信息公開相關要求,藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

      四、穩步推進

      《規定》目前主要為原則性的要求,具體操作細節將通過信息系統的設計來實現。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式,需要細致的設計和不斷的調試,如果所有的藥用原輔材料同時實施備案,目前還難以控制備案的質量。為此,擬將正文單獨發布,有關各類藥用原輔材料的申報內容和要求不作正文的附件同步發布,而是在正文發布后,以備案申報指南的形式逐一發布,同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發布一個,也有利于循序漸進,不斷總結經驗,穩步推進。

      五、主要內容

      《規定》共 6章32條。分為第一章總則,包含制定依據、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求,明確了相關責任和要求。第三章備案信息的提交和變更,強調了備案信息應包括起始物料、中間產物和生產工藝等內容。還規定了備案信息發生變更時原輔材料和制劑生產企業應做的工作。第四章備案信息的使用,突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關聯性,強調制劑企業的供應商審計責任,提供了監管部門溯源檢查的依據。第五章備案信息的管理,明確要求生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規定了備案信息的退出機制。第六章附則,明確了在備案過程中糾紛解決的方式。

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